2020年7月1日，GB 2626-2019 正式實施，將對 KN95 型口罩在呼吸阻力、氣密性、實用性能、清洗和消毒等方面提出更高的要求，更能反映口罩實際使用過程中的性能。

GB 2626-2006 和 GB 2626-2019 有什么區別，你知道嗎?

GB 2626-2006

GB 2626-2019

呼吸防護用品自吸過濾式

防顆粒物呼吸器

標準

名稱

呼吸防護自吸過濾式防顆粒物呼吸器

所有類型和級別的呼吸器面罩 

≤ 250Pa

呼氣

阻力

帶呼氣閥的各類面罩≤150Pa

所有類型和級別的呼吸器面罩： ≤350Pa

吸氣

阻力

無呼氣的隨棄式罩：

KN90/KP90：≤170Pa

KN95/KP95：≤210Pa

KN100/KP100：≤250Pa

帶呼氣間的隨棄式面罩：

KN90/KP90：≤210Pa

KN95/KP95：≤250Pa

kN100/KP100：≤300Pa

可更換式半面和全面罩：

KN90/KP90：≤250Pa

KN95/KP95：≤300Pa

kN100/KP100：≤350Pa

未考慮一個面罩有多個呼氣閥的情況；

檢測氣密性時呼氣閥為水平狀態。與典型使用狀態不符沒有要求樣品與檢測裝置之間應氣密。

氣密

性

增加對一個面罩有多個呼氣閥情況下應做出的要求：

檢測氣密性時呼氣閥改為垂直狀態；增加要求樣品與檢測裝置之間應氣密；更改檢測方法為在 249Pa 負壓條件下呼氣閥泄漏氣流量

不應大于30mL/m3

無規定

實用

性能

在模擬使用的條件下，難以評價的性能，由受試者佩戴呼吸器，模擬實際應用狀態下的一些動作,然后對使用感受提供主觀評價。在溫度為 16℃~32℃ 和相對濕度為 30%~80% 的環境中進行檢測。

未考慮 產品宣稱過濾元件可清洗和/或消毒的情況

清洗

消毒

對產品設計允許過濾元件可清洗或消毒后重復使用的產品增加要求：

在制造商應提供的信息部分：要求提供適用的顆粒物具體特性和/或范圍；可清洗或消毒的最大次數，供使用者判斷是否繼續有效或更換的方法；按照制造商的說明方法做預處理后滿足過濾效率、泄漏性和吸氣阻力的要求。

2019年底，國家市場監督管理總局和中國國家標準化管理委員會發布了新的呼吸防護標準GB2626-2019呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器，2020年7月1日實施。標準規定了自吸過濾式防顆粒物呼吸器的分類和標記、技術要求、檢測方法和標識。在此之前，呼吸防護標準使用的是GB2626-2006呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器。KN100口罩為其規定的高防護等級，相比于KN95與KN90防護效率更高。

據了解，GB2626-2019該標準第一版為1981年發布(GB2626-1981)，1992、2006、2019年分別進行過三次更新，2019版改為“呼吸防護自吸過濾式防顆粒物呼吸器”，不帶“用品”二字。相對于2006版，在遵循科學性、規范性、協調性、時效性等基本原則的基礎上，根據科學進步和產品發展的趨勢，在不降低防護能力的前提下調整呼吸阻力指標，完善檢測方法，優化半口罩的下方視野，提高產品的舒適性。在標準中，根據對非油性顆粒物過濾效率水平，過濾元件級別分為KN100、KN95和KN90，對于0.075微米以上的非油性顆粒物過濾效率分別達到99.97%、95%和90%以上，防護等級與過濾效率越高的防塵口罩安全性越高。

歐盟：取消對個人防護用品出口禁令

歐洲各國自6月1日起加快走出疫情、恢復正常的步伐。目前，歐洲已經解除防護用品出口禁令，對中國的口罩需求正在降低。今年3月份，受疫情影響，歐盟為確保有充足的口罩等個人防護用品（PPE）供應，發布了相關出口禁令，2020年5月26日，歐盟正式取消對個人防護用品出口禁令。

意大利：9月開始口罩將不再依賴進口

據歐聯網報道，意大利新冠疫情緊急專員阿庫里5月27日表示，從9月開始，意大利防護用品的產能完全可以滿足國內市場需求，基本上實現自給自足。

自新冠疫情暴發以來，意大利已有135家企業轉型生產醫療防護設備和用品，意政府將會繼續推動醫療防護用品的社會產能。近日，意大利國家醫療機構已和兩家大型企業達成協議，到6月底，上述兩家企業每天將提供3100萬個醫用外科口罩。相信最遲到9月份，口罩將不再依賴國外進口。

截至6月7日，FDA最新更新的中國口罩制造商許可數量為31家

美國食品和藥物管理局（FDA）當地時間5月7日表示，撤銷約60家中國制造商在美國銷售N95口罩的許可，理由是這些制造商生產的口罩無法針對新冠病毒提供足夠的防護。FDA稱，經測試發現，一些口罩的顆粒過濾效率沒有達到最低的95%的標準。

最新31家中國企業的具體名單請見這里：

https://www.fda.gov/media/136663/download

6月5日，美國新澤西地區聯邦檢察官卡佩尼托和紐約東區聯邦檢察官多諾霍正式起訴中國某包裝印刷有限公司在美國新冠病毒疫情期間生產并向美國出口將近五十萬個偽劣N95口罩，并謊稱這些口罩符合N95口罩的標準，從而觸犯美國聯邦食品藥物和化妝品法案（Federal Food, Drug and Cosmetic Act）。

根據聯邦檢察官辦公室6日在紐約布魯克林聯邦法院提出的訴訟，該公司今年4月6日到4月21日一共生產了49萬5200個劣質N95口罩，并貼上美國國家職業安全衛生研究所（NIOSH）和美國聯邦食品藥物管理局（FDA）的認證標注向美國出口。為了掩蓋產品的劣質，該公司向美國食品藥物管理局提交了虛假的注冊說明。該公司面臨三項觸犯美國聯邦食品藥物和化妝品法案的指控。

加拿大：將數十家中國口罩生產企業列入黑名單

5月10日，加拿大聯邦衛生部對中國數十家公司生產的KN95口罩提出警告，國家職業安全與健康研究所(National Institute for Occupational Safety and Health)近期檢測發現，一些KN95口罩“未能符合防止95%微小顆粒的過濾標準”。

5月11日，加拿大衛生部繼續對KN95問題口罩情況進行更新，表示已要求可能進口了不符合性能標準的口罩的進口商和分銷商通知其客戶并重新貼標簽，以表明盡管這些口罩可能不符合一線醫護人員所要求的標準，但它們仍可以用作口罩。這些口罩并未被禁止進入市場。

加方建議各省衛生部門和醫療機構立刻審核清單，確保口罩符合標準；普通民眾在非醫用場合仍可使用這些口罩；建議民眾向加拿大衛生部報告任何健康產品的不良事件。

請近期將口罩出口到加拿大的企業立刻查詢問題清單。

（來源：浙江外貿）