什么是FDA？

FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，它是美國衛(wèi)生與公眾服務部直轄的聯(lián)邦政府機構，是世界上最大的食品與藥品關機機構之一，由社會各界的精英專業(yè)人士組成，包括醫(yī)生、律師、微生物學家，化學家、統(tǒng)計學家等。

FDA認證是指，凡是美國本土生產及美國進口的食品、藥品、化妝品都必須經過FDA的認證，只有經過FDA認證，進行了企業(yè)和產品信息辦理備案的的產品才可以進入美國市場進行流通。

跨境電商賣家在進行FDA認證時，需提供產品資料、涉外工程師對產品資料進行的評估報價、賣家在簽訂合作協(xié)議后付款，填寫申請表，完成注冊后，就會收到FDA回執(zhí)。

什么是NDC？

NDC（National Drug Code），指國家藥品驗證號，是藥品作為普通商品的識別符號，是中國中藥及OTC非處方藥通過FDA認證的快捷申請形式。對于美國國家藥典已經錄入的藥，不再需要做新藥論證，產品在達到美國FDA各項法規(guī)保羅印刷文字及包裝等方面的要求后，只需要提供必要的材料進行申請。

獲得美國NDC的藥品可以在中西方同時銷售，相比申請國家新藥（NDA）來說，減少了大量的時間和成本，市場前景也更好。

具有藥準字號的中藥及OTC非處方藥品，可以直接申報美國NDC，這也是中國藥品進入美國的一個好方法。

什么是OTC？

OTC（over the counter drug）是非處方藥，指為方便公眾用藥，在確保用藥安全的前提下，經國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或審定后，公眾憑自己對自己身體及病情的判斷，不需要通過醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員的診斷，自己就可以購買的藥品。美國的非處方藥均要注明“適應的用藥指導”(Adequate Direction foruse)。

美國FDA要求非處方藥必須標有7項信息：產品名稱；生產商、包裝商或分發(fā)商的名稱；地址；包裝內容物；所有有效成份的INN(國際非專利藥物通用名)名稱；某些其它組分如乙醇、生物堿等的含量；保護消費者的注意事項及忠告性內容；安全、正確使用該藥品適當的用藥指導。

三者的關系

簡單來說，三者的關系如下：

FDA是美國食品藥品藥監(jiān)局，FDA認證是食品藥品進入市場必須要經過的步驟，NDC是FDA監(jiān)管下的一個類別，OTC是中國的叫法，其實就是美國的NDC。

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