FDA認(rèn)證是什么？FDA是Food and Drug Administration的英文縮寫，也就是美國食品和藥物管理局。

FDA是美國政府設(shè)立的一個(gè)科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)檢測(cè)在美國市場(chǎng)上銷售的食品和藥物相關(guān)的產(chǎn)品，如化妝品、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備等產(chǎn)品的安全，并進(jìn)行認(rèn)證。

FDA管理機(jī)構(gòu)是美國政府健康與人類服務(wù)部DHHS和公共衛(wèi)生部PHS中的一個(gè)執(zhí)行機(jī)構(gòu)。

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藍(lán)海億觀網(wǎng)了解到，FDA是所有國際賣家都在追求的食品和藥物等的最高榮譽(yù)認(rèn)證，也是世界衛(wèi)生組織認(rèn)定的食品最高安全標(biāo)準(zhǔn)。FDA認(rèn)證其實(shí)就是FDA注冊(cè)。相關(guān)文章可閱讀《緊急突發(fā)！美國EUA又雙叒叕出新規(guī)！FDA公布對(duì)獲批生產(chǎn)商更嚴(yán)格要求》

FDA認(rèn)證的費(fèi)用介紹：

美國FDA主要做的認(rèn)證是食品以及和藥物有關(guān)的醫(yī)療器械認(rèn)證，下面分別介紹食品類目產(chǎn)品FDA認(rèn)證費(fèi)用和醫(yī)療器械類產(chǎn)品認(rèn)證費(fèi)用。

1.食品類目產(chǎn)品FDA認(rèn)證費(fèi)用：

賣家做食品類的FDA認(rèn)證是沒有認(rèn)證費(fèi)用的，不過因?yàn)槊绹?b>強(qiáng)制規(guī)定申請(qǐng)FDA注冊(cè)，需要有一個(gè)美國人或者美國公司作為代理人，進(jìn)行處理產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的流程，所以產(chǎn)生了代理人費(fèi)用，這也是食品類FDA注冊(cè)需要的花費(fèi)的費(fèi)用，儲(chǔ)費(fèi)你能找到可以義務(wù)幫你的美國人。

這個(gè)代理人費(fèi)用并不固定，都是代理人自行報(bào)價(jià)，然后賣家自己決定，費(fèi)用一般在1萬元以下，高的有8、9千元，低的有2、3千元。相關(guān)文章可閱讀《美國FDA、OTC和NDC是什么？區(qū)別在哪里？三者有什么關(guān)系》

普通食品在FDA認(rèn)證是會(huì)簡(jiǎn)單一些，如果是罐頭類的食品認(rèn)證，那么需要審核檢測(cè)的程序會(huì)更加復(fù)雜，賣家往往否需要找專業(yè)的咨詢公司幫忙，這也會(huì)產(chǎn)生一咨詢費(fèi)用。

2.醫(yī)療器械類產(chǎn)品認(rèn)證費(fèi)用：

醫(yī)療器械類的產(chǎn)品有各種不同的用途，相應(yīng)的不同用途也有不同的風(fēng)險(xiǎn)，所以，醫(yī)療器械類的FDA認(rèn)證根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)劃分了3個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的類別，分別是，|類醫(yī)療器械、||類醫(yī)療器械、|||醫(yī)療器械，不同等級(jí)的醫(yī)療器械認(rèn)證收費(fèi)也不同。

|類醫(yī)療器械：FDA制造商管制費(fèi)4884美元，代理人年費(fèi)在4500到10000美元左右。除此之外，豁免510K認(rèn)證的||類醫(yī)療器械的認(rèn)證費(fèi)用與|類醫(yī)療器械一樣。

||類醫(yī)療器械：不豁免510K認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)DA制造商管制費(fèi)4884美元，510K報(bào)告審核費(fèi)10953美元，代理人510K報(bào)告撰寫費(fèi)是70000到120000元人民幣左右。

|||醫(yī)療器械：FDA制造商管制費(fèi)4884美元，代理人咨詢費(fèi)大概30到100萬元人民幣左右，還有PMA、PDP、PMR、BLA審核費(fèi)322147美元。

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