隨著口罩、防護(hù)服等防疫類產(chǎn)品出口量加大，市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)發(fā)現(xiàn)一些個(gè)人和組織以牟利為目的，通過(guò)發(fā)布“辦理CE認(rèn)證”等信息，誘導(dǎo)企業(yè)委托其代理實(shí)際無(wú)效或者沒(méi)有必要的所謂“CE認(rèn)證證書(shū)”，并以此收取高額費(fèi)用，不僅使企業(yè)蒙受經(jīng)濟(jì)損失，更嚴(yán)重?cái)_亂了認(rèn)證市場(chǎng)秩序。

國(guó)家認(rèn)認(rèn)監(jiān)委、各地市場(chǎng)監(jiān)管局、歐盟等多次發(fā)布通告，提醒企業(yè)提高警惕，避免上當(dāng)受騙，今天Mike外貿(mào)說(shuō)給大家整合一下資源，讓大家更清晰的知道CE認(rèn)證的識(shí)別、辦理與口罩等防疫物資在歐盟以及美國(guó)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)；

相信大家看了以后，能避開(kāi)很多坑，少花冤枉錢(qián)。

01歐盟發(fā)證公告機(jī)構(gòu)官網(wǎng)查詢

可以從證書(shū)上獲取公告機(jī)構(gòu)信息，查詢發(fā)證的公告機(jī)構(gòu)是否具備歐盟醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC、MDR醫(yī)療器械條例(EU) 2017/745或(EU)2016/425個(gè)人防護(hù)設(shè)備法規(guī)的相應(yīng)資質(zhì)。

歐盟公告機(jī)構(gòu)查詢地址

1、歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)授權(quán)機(jī)構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

2、歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745(MDR)授權(quán)機(jī)構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

3、歐盟個(gè)人防護(hù)裝備條例EU2016/425(PPE)授權(quán)機(jī)構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

02CE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)官網(wǎng)查詢

在確認(rèn)發(fā)證機(jī)構(gòu)為歐盟授權(quán)的CE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)后，執(zhí)法人員可以登錄公告機(jī)構(gòu)官網(wǎng)查詢證書(shū)真?zhèn)?，一般情況下，公告機(jī)構(gòu)會(huì)有查詢證書(shū)的頁(yè)面，可以輸入制造商英文名，證書(shū)號(hào)等信息，查詢是否有匹配的CE證書(shū)出現(xiàn)。如果有，則說(shuō)明這可能是真證書(shū)。在此，特別需要說(shuō)明的情況，CE認(rèn)證證書(shū)只能由公告機(jī)構(gòu)發(fā)放。

03CE認(rèn)證的流程分析鑒別

以口罩為例，首先，確認(rèn)此口罩是否屬于醫(yī)療器械?？谡址譃獒t(yī)用口罩和個(gè)人防護(hù)口罩兩種，出口歐盟必須符合歐盟的相關(guān)法規(guī)：

個(gè)人防護(hù)口罩

個(gè)人防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書(shū)，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN149。 

醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標(biāo)志，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。根據(jù)口罩產(chǎn)品無(wú)菌或非無(wú)菌狀態(tài)，采取的合格評(píng)定模式也不同。

如果是醫(yī)用口罩，需要進(jìn)一步確認(rèn)它是否無(wú)菌。

01、如果是無(wú)菌醫(yī)用口罩，在歐盟屬于一類滅菌醫(yī)療產(chǎn)品，必須按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進(jìn)行CE認(rèn)證，這類情況是一定需要有授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)參與。

02、如果是非無(wú)菌醫(yī)用口罩，則是按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進(jìn)行CE自我聲明。企業(yè)不需要通過(guò)公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證，在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測(cè)試報(bào)告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

個(gè)人防護(hù)服

個(gè)人防護(hù)服需按照歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）獲得CE認(rèn)證。

醫(yī)用防護(hù)服

醫(yī)用防護(hù)服按照醫(yī)療器械管理，其中無(wú)菌醫(yī)用防護(hù)服需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）獲得CE認(rèn)證。非無(wú)菌醫(yī)用防護(hù)服只需進(jìn)行CE自我聲明。

04美國(guó)對(duì)口罩產(chǎn)品準(zhǔn)入要求 

美國(guó)對(duì)醫(yī)用口罩和防護(hù)口罩同樣區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個(gè)人防護(hù)口罩則由美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。

1. 醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩需通過(guò)FDA注冊(cè)，企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請(qǐng)并提交相關(guān)材料。此外還有兩種可選途徑： 

（1）已經(jīng)獲得NIOSH注冊(cè)的N95口罩，在產(chǎn)品生物學(xué)測(cè)試、阻燃測(cè)試和血液穿透測(cè)試通過(guò)的情況下，可以豁免產(chǎn)品上市登記（510K），直接進(jìn)行FDA工廠注冊(cè)和醫(yī)療器械列名。 

（2）如果獲得持有510K的制造商的授權(quán)，可以作為其代工廠使用其510K批準(zhǔn)號(hào)進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和器械列名。 

2. 個(gè)人防護(hù)口罩 

防護(hù)口罩需通過(guò)NIOSH注冊(cè)，企業(yè)直接在NIOSH官網(wǎng)申請(qǐng)。 

05美國(guó)對(duì)防護(hù)服產(chǎn)品準(zhǔn)入要求 

對(duì)醫(yī)用防護(hù)服和個(gè)人防護(hù)服的管理也類似于口罩的管理方式，其中醫(yī)用防護(hù)服由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個(gè)人防護(hù)服由美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。企業(yè)直接在FDA或NIOSH進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。 

06口罩等防疫用品出口歐盟準(zhǔn)入信息指南

http://www.cnca.gov.cn/xxgk/hydt/202004/t20200415_58103.shtml

無(wú)效證書(shū)的示例

01超范圍發(fā)放的 CE 證書(shū)

ECM 公告范圍不包括個(gè)人防護(hù)設(shè)備，而發(fā)放的個(gè)人防護(hù)口罩證書(shū)，屬于超范圍發(fā)證，證書(shū)無(wú)效。

ICR 是歐盟在電氣電子設(shè)備領(lǐng)域的公告機(jī)構(gòu)，在醫(yī)療器械和個(gè)人防護(hù)設(shè)備領(lǐng)域無(wú)相應(yīng)資質(zhì)，屬于超范圍發(fā)證，證書(shū)無(wú)效。

celab是電氣和電子設(shè)備產(chǎn)品的公告機(jī)構(gòu)，在醫(yī)療器械和個(gè)人防護(hù)設(shè)備領(lǐng)域無(wú)相應(yīng)資質(zhì)，超范圍發(fā)證， 證書(shū)無(wú)效。

02本身不是 CE 證書(shū)

ECM 給企業(yè)頒發(fā)的一次性非滅菌（Not Sterile）醫(yī)用口罩的文件審核證書(shū)。文檔審查報(bào)告不是 CE 證書(shū)。

企業(yè)歐盟代表發(fā)的完成向荷蘭官方注冊(cè)企業(yè)產(chǎn)品的證明，不是認(rèn)證證書(shū)。

企業(yè)在西班牙找的代表機(jī)構(gòu) Zoustech 給產(chǎn)品在西班牙官方完成的注冊(cè)證明，不是 CE 證書(shū)。Zoustech 專門(mén)做歐盟代表的業(yè)務(wù)。

注：產(chǎn)品出口歐盟需要有歐盟代表在官方做注冊(cè)，這不是 CE 認(rèn)證。

03無(wú)資質(zhì)機(jī)構(gòu)發(fā)放的無(wú)效證書(shū)

這些機(jī)構(gòu)不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，更不具備歐盟醫(yī)療器械指令 MDD 93/42/EEC、MDR 醫(yī)療器械指令(EU) 2017/745 或(EU)2016/425 個(gè)人防護(hù)設(shè)備法規(guī)的相應(yīng)資質(zhì)，違規(guī)發(fā)放證書(shū)，證書(shū)均無(wú)效。

STS 不是公告機(jī)構(gòu)，是國(guó)內(nèi)從事電子電氣產(chǎn)品檢測(cè)機(jī)構(gòu)，此證書(shū)與口罩無(wú)關(guān)，不是 CE 證書(shū)。

BSI TESTING 不是公告機(jī)構(gòu)，證書(shū)無(wú)效。

TUV-world 不是公告機(jī)構(gòu)，且一次性非無(wú)菌醫(yī)用口罩應(yīng)該走自我聲明，不需要公告機(jī)構(gòu)去認(rèn)證，證書(shū)無(wú)效。

NPS 不是該產(chǎn)品領(lǐng)域的公告機(jī)構(gòu)，證書(shū)無(wú)效。

CIC 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是深圳一家測(cè)試機(jī)構(gòu)，屬于無(wú)效證書(shū)。

Amtre Veritas 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，證書(shū)無(wú)效。

ENC不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是廣州一家測(cè)試機(jī)構(gòu)，證書(shū)無(wú)效。  

sts 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，證書(shū)無(wú)效。

HTT 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是深圳一家私營(yíng)企業(yè)， 證書(shū)無(wú)效。

iTC 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是深圳一家測(cè)試機(jī)構(gòu)， 證書(shū)無(wú)效。

BTK 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是廣州一家測(cè)試機(jī)構(gòu)， 證書(shū)無(wú)效。

Micez 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是上海一家測(cè)試機(jī)構(gòu)，證書(shū)無(wú)效。

Huawin 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是深圳一家測(cè)試機(jī)構(gòu)，證書(shū)無(wú)效。

LTT 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是深圳一家測(cè)試機(jī)構(gòu)， 證書(shū)無(wú)效。

 IC 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，證書(shū)無(wú)效。

JZ-CERT 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，證書(shū)無(wú)效。

OCT 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是廣州一家測(cè)試機(jī)構(gòu)， 證書(shū)無(wú)效。

ACT 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，證書(shū)無(wú)效。

 XW-CERT 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是深圳一家公司， 證書(shū)無(wú)效。

ATL 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是深圳一家測(cè)試機(jī)構(gòu)， 證書(shū)無(wú)效。

 TMC 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是深圳一家測(cè)試機(jī)構(gòu)， 證書(shū)無(wú)效。

Youbest 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是深圳一家測(cè)試機(jī)構(gòu)，證書(shū)無(wú)效。

Shenzhen Tian Hai Test Technology 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是深圳一家測(cè)試機(jī)構(gòu)，證書(shū)無(wú)效。

 UK INSPEC INTERNATIONAL CO.LTD 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，證書(shū)無(wú)效。

bel 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是深圳一家測(cè)試機(jī)構(gòu)， 證書(shū)無(wú)效。

Mosen 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是廣州一家測(cè)試機(jī)構(gòu)， 證書(shū)無(wú)效。

ZUOCE CERTIFICATION AND TESTING CENTER 是上海一家測(cè)試機(jī)構(gòu)，不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，證書(shū)無(wú)效。

Nimu certification service grouping 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，證書(shū)無(wú)效。

AS 深圳一家測(cè)試機(jī)構(gòu)，不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，證書(shū)無(wú)效。

JCT TESTING 是深圳一家測(cè)試機(jī)構(gòu)，不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，證書(shū)無(wú)效。

BSI TEST LTD 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，證書(shū)無(wú)效。

QCT 是廣州一家測(cè)試機(jī)構(gòu)，不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，證書(shū)無(wú)效。

CCT 是深圳一家測(cè)試機(jī)構(gòu)，不是歐盟公告機(jī)構(gòu)， 證書(shū)無(wú)效。

這是深圳一家測(cè)試機(jī)構(gòu)，冒充歐盟公告機(jī)構(gòu) CTC， 證書(shū)無(wú)效。

有效證書(shū)示例

1.這是一份企業(yè)自我聲明書(shū)

2. 通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司證書(shū)樣本

3.英標(biāo)管理體系認(rèn)證(北京）有限公司證書(shū)樣本

4. 南德認(rèn)證檢測(cè)（中國(guó)）有限公司（TüV SüD Product Service GmbH Zertifizierstellen）

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提  示

消費(fèi)者如果對(duì)CE的公告機(jī)構(gòu)名單及其授權(quán)范圍有疑問(wèn)，可以直接通歐盟官網(wǎng)進(jìn)行確認(rèn)；如發(fā)現(xiàn)涉嫌認(rèn)證違法違規(guī)行為，也可以撥打12345或12315向監(jiān)管部門(mén)反映。

附國(guó)內(nèi)具備歐盟公告機(jī)構(gòu)口罩等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄：

http://www.cnca.gov.cn/xxgk/hydt/202004/W020200416563757982999.xls

END

（來(lái)源：Mike 外貿(mào)說(shuō)、歐盟觀網(wǎng) 、兼顧生市場(chǎng)監(jiān)管局 、國(guó)家認(rèn)監(jiān)委）