Mike外貿(mào)說獲悉，一直追蹤全球新冠肺炎確診數(shù)據(jù)的荷蘭媒體BNO新聞網(wǎng)最新數(shù)據(jù)，截止至2020年4月23日10點(diǎn)03分，全球累計(jì)新冠肺炎確診病例已超過247萬，達(dá)到2479498例，累計(jì)死亡病例已超過17萬，達(dá)到170322例。

其中美國(guó)情況較為嚴(yán)重，不容樂觀，數(shù)據(jù)顯示截止至目前，美國(guó)境內(nèi)累計(jì)確診病例已超過79萬例，高達(dá)790480例，死亡病例已超過4萬例，高達(dá)42214例；

截至目前，全球已超41個(gè)國(guó)家進(jìn)入緊急狀態(tài)。

已宣布進(jìn)入緊急狀態(tài)的國(guó)家包括：

意大利、捷克、西班牙、匈牙利、葡萄牙、斯洛伐克、奧地利、羅馬尼亞、盧森堡、保加利亞、拉脫維亞、愛沙尼亞、波蘭、波黑、塞爾維亞、瑞士、亞美尼亞、摩爾多瓦、黎巴嫩、約旦、哈薩克斯坦、巴勒斯坦、菲律賓、薩爾瓦多、哥斯達(dá)黎加、厄瓜多爾、美國(guó)、阿根廷、波蘭、秘魯、巴拿馬、哥倫比亞、委內(nèi)瑞拉、危地馬拉、澳大利亞、蘇丹、納米比亞、南非、利比亞、津巴布韋、斯威士蘭

據(jù)Mike外貿(mào)說獲悉，面對(duì)新冠疫情，為滿足口罩、防護(hù)服等防疫用品日益增長(zhǎng)的需求，歐盟開啟綠色通道，無需CE標(biāo)識(shí)，可進(jìn)入歐盟，供醫(yī)療工作者使用。允許部分防疫物資（如一類滅菌的醫(yī)用口罩）在符合安全有效的情況下，即使尚未獲得CE認(rèn)證，也可以在歐盟市場(chǎng)上市銷售。

3月17日，美國(guó)FDA對(duì)新冠病毒檢測(cè)產(chǎn)品也開通了類似的上市綠色通道，允許檢測(cè)試劑盒在還未獲EUA授權(quán)之前，可以先進(jìn)入臨床市場(chǎng)。目前，包括華大基因在內(nèi)的多家國(guó)內(nèi)企業(yè)均已啟動(dòng)產(chǎn)品在美國(guó)臨床市場(chǎng)的商業(yè)銷售。

2020年3月13日，歐盟會(huì)員會(huì)在歐洲官方雜志( Official Journal of the EuropeanUnion）發(fā)布了疫情期間針對(duì)醫(yī)療器械和個(gè)人防護(hù)用品 (PPE)的符合性評(píng)價(jià)和市場(chǎng)監(jiān)督程序的建議。

醫(yī)療器械方面：

◆如果市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)確定產(chǎn)品符合醫(yī)療器械的基本安全和性能要求，即使其符合性評(píng)價(jià)還未完成，市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)可以允許其在一定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行銷售，同時(shí)該產(chǎn)品必須繼續(xù)完成其符合性評(píng)價(jià)過程。

◆成員國(guó)主管當(dāng)局也可在疫情期間評(píng)估和組織采購(gòu)沒有CE標(biāo)記的醫(yī)療器械，該產(chǎn)品僅可提供給醫(yī)療工作者使用，不能在市場(chǎng)上流通銷售。同時(shí)市場(chǎng)抽查將會(huì)重點(diǎn)抽查防疫相關(guān)醫(yī)療器械，以防止不合格產(chǎn)品導(dǎo)致嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。

個(gè)人防護(hù)用品（PPE）方面：

◆涉及的產(chǎn)品包括拋棄式和可重復(fù)使用的口罩、可重復(fù)使用的工作服、手套和眼罩等（主要是預(yù)防病毒和有害物質(zhì)的產(chǎn)品）。需要具有PPE法規(guī)授權(quán)資格的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)。

◆應(yīng)急審批產(chǎn)品如果不采用PPE法規(guī)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品技術(shù)要求而采用其它技術(shù)要求，比如WHO的推薦要求，須確保采用的技術(shù)要求與PPE法規(guī)基本健康與安全要求同等防護(hù)水平。公告機(jī)構(gòu)對(duì)這類采用其它技術(shù)要求的PPE產(chǎn)品進(jìn)行發(fā)證時(shí)，需要立即通知主管當(dāng)局和其它PPE法規(guī)的公告機(jī)構(gòu)。

◆如果市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)確定產(chǎn)品符合PPE法規(guī)的基本健康和安全要求，即使其符合性評(píng)價(jià)還未完成，市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)可以允許其在一定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行銷售，同時(shí)該產(chǎn)品必須繼續(xù)完成其符合性評(píng)價(jià)過程。

◆成員國(guó)主管當(dāng)局也可在疫情期間評(píng)估和組織采購(gòu)沒有CE標(biāo)記的PPE產(chǎn)品，該產(chǎn)品僅可提供給醫(yī)療工作者使用，不能在市場(chǎng)上流通銷售。同時(shí)市場(chǎng)抽查將會(huì)重點(diǎn)抽查防疫相關(guān)PPE產(chǎn)品，以防止不合格產(chǎn)品導(dǎo)致嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。

也就是說，只要處于正在進(jìn)行符合性評(píng)估的過程中，就可以在沒有CE標(biāo)志的情況下先行進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。由市場(chǎng)監(jiān)督部門進(jìn)行抽查，發(fā)現(xiàn)問題再進(jìn)行處罰。

重點(diǎn)如下！！！

◆成員國(guó)可采購(gòu)安全有效，但沒有CE標(biāo)記的醫(yī)療產(chǎn)品；

◆緊急物資專供醫(yī)療人員使用，不可在市場(chǎng)上流通；

◆僅疫情期間有效。

關(guān)于CE標(biāo)識(shí)

CE標(biāo)簽就像一把巨傘，底下是規(guī)定各類產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)、細(xì)分到不同材料和生產(chǎn)模式等的各種歐盟指令。自1985年成立以來，它就成為了高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)和嚴(yán)格執(zhí)法的標(biāo)志，缺少這一標(biāo)志的商品將不予獲準(zhǔn)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

如今CE標(biāo)識(shí)已經(jīng)成為了全球認(rèn)可的質(zhì)量標(biāo)志，CE標(biāo)志可以證明該批在歐盟制作或進(jìn)口至歐盟成員國(guó)的產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，滿足保護(hù)消費(fèi)者健康、供應(yīng)鏈安全和環(huán)境可持續(xù)發(fā)展的要求。

據(jù)Mike外貿(mào)說獲悉，近日，歐洲安全聯(lián)盟(European Safety Federation)在其官方網(wǎng)站上發(fā)布文章（目前已更新至4月22日），對(duì)當(dāng)前一些個(gè)人防護(hù)用品(PPE) 的CE證書進(jìn)行“打假” （緊急通告！歐盟打假可疑CE證書，超20家“認(rèn)證機(jī)構(gòu)”被點(diǎn)名?。?/p>

該通告聲明，防護(hù)口罩(FFP2或FFP3型)、防護(hù)眼鏡和面罩、防護(hù)手套和防護(hù)服裝等，除了要滿足當(dāng)前聚焦的CE認(rèn)證以外，也必須要滿足其他法律法規(guī)，如REACH Regulation。

conformity assessment procedure for PPE PPE合格評(píng)定程序

remark : this article is valid for Personal Protective Equipment (PPE), such as protective masks (type FFP2 or FFP3), protective glasses and face shields, protective gloves and garments, etc. The conformity assessment procedures for medical devices (e.g. medical or surgical masks) are different and for those you should seek information from the relevant trade associations or authorities. The manufacturer must also check of other legislation is simultaneously applicable to the product (e.g. REACH is always applicable).

備注：本文適用于個(gè)人防護(hù)設(shè)備（PPE），例如防護(hù)口罩（FFP2或FFP3型），防護(hù)眼鏡和面罩，防護(hù)手套和衣服等。醫(yī)療設(shè)備（例如醫(yī)療或外科手術(shù)）的合格評(píng)定程序面具）是不同的，對(duì)于那些面具，您應(yīng)該從相關(guān)的貿(mào)易協(xié)會(huì)或當(dāng)局那里尋求信息。制造商還必須檢查同時(shí)適用于該產(chǎn)品的其他法規(guī)（例如，REACH始終適用）。

原通告鏈接：

https://www.eu-esf.org/covid-19/4569-covid-19-conformity-assessment-procedure-for-ppe

◆◆REACH法規(guī)◆◆

REACH是歐盟的一項(xiàng)法規(guī)，旨在提高對(duì)人類健康和環(huán)境的保護(hù)，免受化學(xué)物質(zhì)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)增強(qiáng)歐盟化學(xué)工業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。它還減少了對(duì)物質(zhì)的危害評(píng)估的替代方法，以減少對(duì)動(dòng)物的測(cè)試次數(shù)。 

原則上，REACH適用于所有化學(xué)物質(zhì)。不僅用于工業(yè)過程，而且還用于我們的日常生活中，例如清潔產(chǎn)品，油漆以及衣服，家具和電器等物品。因此，該法規(guī)對(duì)整個(gè)歐盟的大多數(shù)公司都有影響。

歐盟REACH法規(guī) 是“Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals”的英文縮寫，《關(guān)于化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、許可和限制法規(guī)》(REACH法規(guī))已于2006年12月18日通過了歐盟理事會(huì)的終投票表決，并已正式頒布，于2007年6月1日開始全面實(shí)施。

REACH取代了歐盟現(xiàn)行的40項(xiàng)法規(guī)，成為一套統(tǒng)一的化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、許可和限制的管理法規(guī)。它擁有一套完善的注冊(cè)及評(píng)估體系，涉及約3萬種化學(xué)物質(zhì)，要求年生產(chǎn)量或進(jìn)口量達(dá)到或超過1噸的所有“現(xiàn)有”或“新”的化學(xué)物質(zhì)都要進(jìn)行注冊(cè)，以提供相關(guān)的使用安全性信息。

REACH幾乎涉及所有（除食品、藥品、農(nóng)藥）出口到歐盟的產(chǎn)品，將產(chǎn)品分成物質(zhì)、混合物和物品三種類型，對(duì)不同類型產(chǎn)品有不同要求，防護(hù)口罩(FFP2或FFP3型)、防護(hù)眼鏡和面罩、防護(hù)手套和防護(hù)服裝等個(gè)人防護(hù)用品（PPE）屬于物品這一類，在歐盟市場(chǎng)銷售需要滿足REACH法規(guī)要求。

01、滿足REACH法規(guī)下高度關(guān)注物質(zhì)清單（SVHC）的管控要求

SVHC 是高度關(guān)注物質(zhì)的英文簡(jiǎn)稱，法規(guī)對(duì)SVHC有以下要求：

通報(bào)：

若含量>0.1%且同時(shí)滿足>1噸/年的出口量，則需要向ECHA通報(bào)；

信息傳遞：

SVHC含量>0.1%，＜1噸/年的出口量，則需要在供應(yīng)鏈上傳遞該物質(zhì)的信息。若含量＜0.1%，則企業(yè)不需要做任何操作。

02、滿足REACH法規(guī)下限制物質(zhì)清單（附件XVII）的管控要求：

該清單規(guī)定了進(jìn)入歐盟的所有消費(fèi)品在使用清單內(nèi)限制物質(zhì)時(shí)的最大豁免量或使用量。（常見的鄰苯，偶氮，有機(jī)錫，重金屬，苯等物質(zhì)均在其列）

◆◆REACH法規(guī)對(duì)其管控產(chǎn)品的分類◆◆

物質(zhì)（Substance）：自然狀態(tài)下（存在的）或通過生產(chǎn)過程獲得的化學(xué)元素及其化合物。

配制品（Preparation）：由兩種或兩種以上物質(zhì)組成的混合物或溶液。

物品（Article）：由一種或多種物質(zhì)和/或一種或多種配制品組成的物體。具有特定的形狀、外觀或設(shè)計(jì)方案。

◆◆REACH法規(guī)下的有毒有害物質(zhì)清單◆◆

1.高關(guān)注度物質(zhì)清單——SVHC

SVHC 是“Substance of Very High Concern”（高度關(guān)注物質(zhì)）的英文簡(jiǎn)稱，是指對(duì)于人類和環(huán)境造成風(fēng)險(xiǎn)而引起高度關(guān)注的物質(zhì)。

根據(jù)REACH法規(guī)57條，具有以下一種或一種以上的危險(xiǎn)特性，而引起高度關(guān)注的物質(zhì)，將被加入SVHC清單：

1) 第1類，第2類致癌，致畸，具有生殖毒性的物質(zhì)，即CMR1/2類物質(zhì)；

2) 持久性，生物累積性和毒性的物質(zhì)，即PBT物質(zhì)；

3) 高持久性，高生物累積性的物質(zhì)，即vPvB物質(zhì)；

4) 具有內(nèi)分泌干擾特性、或具持久性、生物累積性和毒性、或具高持久性、高生物累積性但不符合2、3兩項(xiàng)的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)有科學(xué)證據(jù)證明對(duì)人類或環(huán)境引起嚴(yán)重影響的物質(zhì)。

隨著REACH的實(shí)施進(jìn)展，ECHA（歐盟化學(xué)品管理局）陸續(xù)公布多批次SVHC清單，截至2020年1月16日SVHC清單更新至第22批，共205項(xiàng)物質(zhì)，企業(yè)需要持續(xù)關(guān)注。

2.限制物質(zhì)清單——RSL

限制物質(zhì)清單即REACH法規(guī)附件XVII，對(duì)某些危險(xiǎn)物質(zhì)、配制品和物品制造、投放市場(chǎng)和使用的限制，是物品除SVHC以外的重要義務(wù)。

屬于REACH法規(guī)附件XIV的授權(quán)物質(zhì)，當(dāng)現(xiàn)有經(jīng)濟(jì)技術(shù)手段已經(jīng)可以全面控制風(fēng)險(xiǎn)，替代物質(zhì)或替代技術(shù)完全可以取代該授權(quán)物質(zhì)及其用途，ECHA會(huì)將其加入REACH法規(guī)附件XVII限制物質(zhì)清單并規(guī)定其最大豁免量，限制其在歐盟境內(nèi)生產(chǎn)或進(jìn)口。

◆◆口罩等防護(hù)用品在REACH法規(guī)框架下需要履行的責(zé)任和義務(wù)◆◆

為符合REACH法規(guī)，個(gè)人防護(hù)用品(PPE)所涉及到的檢測(cè)項(xiàng)目

①高關(guān)注物質(zhì)SVHC  —— 所有產(chǎn)品適用。

②限制物質(zhì)RSL：鎘，六價(jià)鉻，砷，鉛，甲醛，三吖啶基氧化磷，多溴聯(lián)苯，偶氮，壬基酚（聚氧乙烯醚），多環(huán)芳烴，鄰苯二甲酸鹽，富馬酸二甲酯，二甲基甲酰胺等等。檢測(cè)項(xiàng)目由產(chǎn)品材質(zhì)和用途決定。

◆◆哪些產(chǎn)品需要做REACH認(rèn)證◆◆

化學(xué)品、 合金、塑料品、半成品、配件

玩具、家具、化妝品、文具、顏料、油漆、膠水及清潔劑

紡織服裝、鞋類產(chǎn)品、皮革制品及配件

電子電氣產(chǎn)品及其他產(chǎn)品等

家居用品、休閑和體育用品等等

◆◆第三方REACH認(rèn)證流程◆◆

1：認(rèn)證咨詢---提供產(chǎn)品相關(guān)資料 　　

2：認(rèn)證報(bào)價(jià)---評(píng)估檢測(cè)費(fèi)用和時(shí)間 　　

3：填寫申請(qǐng)表、回簽合同和樣品快遞 　　 　　

4：實(shí)驗(yàn)室對(duì)樣品進(jìn)行REACH檢測(cè)　　

5：通過測(cè)試后，簽發(fā)REACH報(bào)告 　　

6：REACH認(rèn)證報(bào)告、發(fā)票等寄送服務(wù)

◆◆ECHA官方授權(quán)申請(qǐng)指引◆◆

◆◆ECHA官方展示授權(quán)流程◆◆

◆◆關(guān)于UVCB物質(zhì)制造過程資料◆◆

非歐盟制造商/供應(yīng)商提供關(guān)于UVCB物質(zhì)制造過程的資料。

鏈接：https://echa.europa.eu/documents/10162/21332507/form_manufacturing_process_description_en.pdf/65978750-55b4-14b8-13b3-590786832c2f

◆◆化學(xué)品安全報(bào)告的實(shí)際例子◆◆

◆◆高度關(guān)注物質(zhì)的識(shí)別◆◆

成員國(guó)或歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）可以應(yīng)歐洲委員會(huì)的要求，通過按照REACH附錄XV的要求準(zhǔn)備卷宗來提出被鑒定為SVHC的物質(zhì)。SVHC識(shí)別過程的更多詳細(xì)信息可以在“ 規(guī)則”選項(xiàng)卡下找到。

準(zhǔn)備并提交SVHC檔案

成員國(guó)可以通過CIRCABC提交SVHC提案。每年有兩個(gè)提交附件XV SVHC檔案的提交窗口。確定了在2020年之前提交附件XV SVHC檔案的日期：

2020年2月3日

2020年8月3日

關(guān)于確定高度關(guān)注物質(zhì)的附件XV檔案的準(zhǔn)備指南：

https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/svhc_en.pdf/8faef33c-b46e-4186-8b7c-8cfbeccd0812

高關(guān)注物質(zhì)SVHC清單最新205項(xiàng)：

https://echa.europa.eu/candidate-list-table

根據(jù)REACH和CLP進(jìn)行物質(zhì)識(shí)別和命名指南：

https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/substance_id_en.pdf/ee696bad-49f6-4fec-b8b7-2c3706113c7d

PBT和vPvB評(píng)估：

https://echa.europa.eu/documents/10162/13632/information_requirements_r11_en.pdf/a8cce23f-a65a-46d2-ac68-92fee1f9e54f

如何報(bào)告（Q）SARs：

https://echa.europa.eu/documents/10162/13655/pg_report_qsars_en.pdf/407dff11-aa4a-4eef-a1ce-9300f8460099

十五SVHC報(bào)告模板：

https://echa.europa.eu/documents/10162/13638/annex_xv_svhc_report_template_en.doc/906b4cd5-383e-4e68-b0d1-7fd5c7dd6e20

ECHA處理SVHC識(shí)別程序：

◆◆授權(quán)過程目的◆◆

據(jù)Mike外貿(mào)說獲悉，授權(quán)過程旨在確保在技術(shù)上和經(jīng)濟(jì)上可行的替代方案中，使用危害性較小的物質(zhì)或技術(shù)逐步替代高度關(guān)注的物質(zhì)（SVHC）。

當(dāng)歐盟委員會(huì)要求成員國(guó)或ECHA提議將某種物質(zhì)識(shí)別為SVHC時(shí)，授權(quán)途徑便開始了。

具有以下危險(xiǎn)特性的物質(zhì)可被識(shí)別為SVHC：

符合CLP法規(guī)分類為1A或1B的致癌，致突變或有毒生殖（CMR）分類標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)。

根據(jù)REACH附錄XIII，具有持久性，生物蓄積性和毒性（PBT）或具有非常持久性和極具生物蓄積性的物質(zhì)（vPvB）。

視情況而定的物質(zhì)，與CMR或PBT / vPvBB物質(zhì)引起同等程度的關(guān)注。

◆◆授權(quán)申請(qǐng)準(zhǔn)備清單◆◆

鏈接：https://echa.europa.eu/documents/10162/13637/afa_applicants_checklist_en.pdf/70190e64-dead-49ce-1d10-a9016d48b74f

附：歐盟成員國(guó)名單（27國(guó)）：

奧地利、比利時(shí)、保加利亞、塞浦路斯、捷克、克羅地亞、丹麥、愛沙尼亞、芬蘭、法國(guó)、德國(guó)、希臘、匈牙利、愛爾蘭、意大利、拉脫維亞、羅馬尼亞、立陶宛、盧森堡、馬耳他、荷蘭、波蘭、葡萄牙、斯洛伐克、斯洛文尼亞、西班牙、瑞典

本文由Mike外貿(mào)說結(jié)合ESF、ECHA通告綜合編譯，內(nèi)容僅供參考，轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處