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有資源無資質，可以出口口罩嗎？附各國口罩進口認證標準匯集

藍海億觀網2020年03月07日 668

“全球新冠肺炎確診病例已超過10萬例,美國確診超300例，國會、國防部和FBI都出現了確診病例。與此同時，歐、日、韓等疫情持續加劇，全球口罩告”

全球新冠肺炎確診病例已超過10萬例,美國確診超300例，國會、國防部和FBI都出現了確診病例。
與此同時，歐、日、韓等疫情持續加劇，全球口罩告急，需求劇增。
3月5日，美國貿易代表辦公室宣布，對27家美國企業總計100多項進口中國的醫療相關產品，進行了關稅豁免，包括口罩、消毒濕紙巾和手套等。近年來在關稅上緊咬不放的特朗普政府豁免部分商品關稅，美國口罩缺口之大，需求之巨，可見一斑。
在恐慌情緒下，全球口罩市場以幾何級的數量迅速增長。許多出口商都想在這塊市場上啃下一塊大蛋糕。
然而，在實際中遇到了不少問題。
藍海億觀網在此整理了幾個問題，并參考工信部、食品藥品監督管理局等多方資料進行解讀。（文末掃碼，入出口交流群）
1. 有口罩資源，但無進出口權，如何出口?
外貿代理：可通過有出口權的貿易公司作為通道，按照正常出口流程進入外國市場。
2.貿易公司有出口權，但無醫療器械資質，能出口口罩嗎
可以出口，但只能出口不涉證的口罩，及即非醫用口罩，如防塵口罩、紗布口罩，而涉證口罩，即被視為醫療器械的醫用口罩，如無三證，即便有進出口權，也不能出口。
因此，從資質角度來看，可出口的口罩分為兩類：
（1）只需一個資質便可出口的口罩： 
這類口罩不涉證，也不屬于醫療器械管理范圍，出口標準較寬，只需要一個進出口權資質便可自由出口。比如，日常防護口罩中的防塵口罩、普通紗布口罩、屬于家居、出行和工作的常用品，只要進出口權便可銷售往國外市場。（另：勞保類口罩需符合出口目的國勞保標準，達到這類標準不難）
（2） 需要四個資質才能出口的口罩
這類口罩是作為醫療器械管理的口罩，也就是跟本次疫情密切相關的醫用口罩。這類口罩具有防護病毒的功能。此類口罩被歸為二類和三類醫療器械，依照藥監局產品品質和標準來管理的。因此，需要備案證或者注冊證，才能出口。
出口這類口罩，需要四個資質：
①進出口權；
②醫療器械經營證（營業執照范圍含有）；
③備案證或者注冊證；
④廠家檢測報告。
關于口罩是否為醫療器械，可以登錄國家食品藥品監督管理局官網查詢，網址：http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1026/
3. 通過貿易公司出口口罩，能夠退稅嗎？
由口罩廠家提供三證，在合法合規的情況下出口，是可以退稅的。如果該貿易公司的公司營業范圍包括勞動防護用品的內容。辦理起退稅，將更加便利、可靠。
4.進出口權好辦理嗎？
近年來，國家鼓勵進出口，辦理標準逐漸下降，但申請審批辦理過程比較繁復，必須同時得到市商務局、市/分區海關、檢驗檢疫局、外匯管理局、電子口岸等相關部門的批準，并拿到上述部門審批各類證書后，才表示公司擁有了自營進出口的權利。
5. 以個人名義將口罩快遞美國，可以順利寄到嗎？
因情況而定，有人成功寄到，有人寄出的口罩被海關拒絕入境，甚至DHL、聯邦快遞直接拒收包裹。或者有些快遞公司雖然接受包裹，但要求提供口罩的FDA認證，才答應送往美國。
6.醫用口罩分類有哪些？各自適用哪些人群？
醫用口罩分為三類，防護風等級依次升高，適用于從低到高的風險暴露人群：
（1）普通醫用口罩：
用于普通環境下的一次性衛生護理，對花粉等致病性微生物以外的顆粒起到阻隔和防護的作用。
適用低風險暴露人群：①醫療機構（除發熱門診）就診患者，②室內辦公人員③電梯、商場、集中學習等人員密集區公眾。
（2）醫用外科口罩
用于有體液、血液飛濺的環境中；安全系數相對較高，對于細菌、病毒的防護作用較強，對于顆粒的過濾則相對較弱。
適用中等風險暴露人群：        
①普通門診、病房工作醫護人員等；②人員密集場所的工作人員，包括醫院、機場、火車站、地鐵、地面公交、飛機、火車、超市、餐廳等相對密閉場所的工作人員；③從事與疫情相關的行政管理、警察、保安、快遞等從業人員；④居家隔離及與其共同生活人員。
較高風險暴露人群，如急診科醫護人員，普通門診、病房工作人員，則應使用N95或者KN95顆粒物防護口罩。
（3）醫用防護口罩
一般用于有呼吸道傳染疾病的環境中，可過濾空氣中的微粒， 阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等污染物，對非油性顆粒的過濾效率可達到95%以上。
適用高風險暴露人群：
①在收治新型冠狀病毒肺炎患者（確診病例、疑似病例）的病房、ICU和留觀室工作的所有 工作人員，包括臨床醫師、護士、護工、清潔工、尸體處理人員等；②疫區指定醫療機構發熱門診的醫生和護士；③對確診病例、疑似病例進行流行病學調查的公共衛生醫師。
各國口罩資質認證要求：
1. 韓國 
必要資料（資質）：提單，箱單，發票。
韓國進口商營業執照，韓國收貨人需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association.提前備案進口資質（沒有不行），網址：www.kpta.or.kr 。
企業自用又是受贈的情況，可以自行進口，不需要有相關資質。
口罩要求：口罩還需要有詳細的原產地標識，如果是中國制造務必有標簽：Made in China, 生產廠家信息，保質期，還要準備成分含量說明，制造工藝流程，這些文件都有了還沒有結束，還需要貨物到了韓國以后進行監測化驗送交樣品到實驗室，化驗合格后方可進入韓國市場銷售流通。
2.日本 
必要資料（資質）：提單，箱單，發票
出口日本的PMDA注冊醫療器械公司希望把產品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。
口罩要求：
包裝上印有ウィルスカット99%的字樣都是超過國內過濾效率95%（N95口罩）標準的醫用口罩!
PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率
BFE：細菌過濾率
VFE：病毒過濾率
ウィルスカット：病毒攔截
1.醫用防護口罩：符合中國GB19083-2010 強制性標準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。
2.N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。
3.KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95%
必要資料（資質）：提單，箱單，發票
口罩要求：
在歐盟，口罩屬于“危及健康的物質和混合物”。2019年起，歐盟新法規PPE Regulation (EU) 2016/425強制執行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規的要求下獲得CE認證證書。
必要資料（資質）：提單，箱單，發票
口罩要求：
美國進口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。對于自用和贈送的口罩，大家在出口的時候最好先問一下美國接收方，是否也需要FDA認證，或者采購原本就通過FDA認證的口罩進行出口。
根據HHS（美國衛生及公共服務部)法規，NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所）將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL實驗室操作。在美國，按過濾網材質的最低過濾效率，可將口罩分為三種等級——N ，R ，P。
N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等。空氣污染中的懸浮微粒，也多是非油性的。
R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。
P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。
根據過濾效率的不同，又有90，95，100 的差別，分別指在標準規定的測試條件下最低過濾效率為90%，95%，99.97%。N95不是特定的產品名稱。只要符合N95標準，并且通過NIOSH審查的產品就可以稱為“N95型口罩”。
必要資料（資質）：提單，箱單，發票
口罩要求：
AS/NZS1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準，相關產品制造流程和測試必須符合本規范。該標準規定了防顆粒口罩制造過程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結果，以確保其使用安全。
個人行郵方式
1、由于每個國家關于進口口罩的要求不同，建議大家出口前務必咨詢當地的代理公司或者接收方，避免物資被扣或者被退回的問題。
2、醫用口罩的出口以及快遞，數量一定要在合理范圍，如果數量巨大也有可能被國外海關扣押。
3、目前航空海運運力還沒有完全恢復，運輸時間都相對較長，建議在發貨后留意單號更新，同時耐心等待，只要沒有違規問題，一般不會被扣押或者退回。（藍海億觀網整理，部分參考資料來自外貿救助中心、外航運、前瞻產業研究院、食品藥品監督管理局、國務院聯防聯控機制、工信部、進出口經理人、AA星級國際）

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